江西省药监局以临床需求为导向 加快中药配方颗粒制度化建设

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  中药配方颗粒，俗称免煎中药饮片，是指由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，在中医药理论指导下，按照中医临床处方调配后，供患者冲服使用。它既保留了原中药饮片的全部特征，同时还具有随证加减、直接冲服、携带保存方便、易于调制等优点。

  近日,省药监局深入贯彻落实国家药监局等四部门《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》(2021年第22号)精神，立足江西省实际，加快中药配方颗粒制度建设，密集推出相关工作方案、工作程序、管理细则等规范性文件，完成省级标准制定229个，切实解决企业和群众的困难事、烦心事，保障临床需求，促进行业发展，推动“我为群众办实事”实践活动走深走实。

  解百姓燃眉之急。国家药监局等四部门公告要求自2021年11月1日起，配方颗粒一定要符合国家标准或省级标准，不具有国家标准或省级标准的不得上市销售。市场常规配方颗粒品种约400个，而国家标准只有196个，江西省若无省级标准，企业将无法保障供应，临床使用不能满足，老百姓将面临“无药(中药配方颗粒)可用”。省级标准的建立迫在眉睫，而制定中药配方颗粒标准工作量大，政策性、专业性、技术性强，为此，省药监局抓紧部署，组织药品生产企业、科研单位、审评机构、检验机构、医疗机构等20余个单位(部门)召开标准部署、推进会议4次，组织近100人次专家召开审评专家会12次，及时出台《江西省中药配方颗粒品质衡量准则制定工作方案》和《江西省中药配方颗粒品质衡量准则制定工作程序及申报资料要求(试行)》，经过2个月争分夺秒快速推进，目前，已出台省级标准229个，后续还将陆续出台省级标准，全力以赴满足百姓用药需求。

  助企业抢占先机。国家药监局等四部门公告意味着中药配方颗粒试点工作结束，中药配方颗粒产业将迎来新一轮发展期。为推动江西省中药配方颗粒生产企业紧跟国家步伐、抓住发展机遇，省药监局组织认证审评、检验测试技术专家30余人次，深入企业一线，倾听企业意见建议，就企业关心的有关政策、技术方面的要求进行互动交流，为企业超前谋划、提前布局奠定基础。同时，药品注册管理处对企业组织现场办公，就加强生产的基本工艺、临床疗效比对、质量控制、稳定性等研究、管理与执行进行指导，帮扶企业加快研究、上市进程。目前，江西省药品生产企业正抓紧布局中药配方颗粒生产，中药配方颗粒市场有望迎来迅速增加期。

  促行业规范发展。为规范江西省中药配方颗粒生产、销售、使用管理，推动中药配方颗粒行业有序竞争健康发展，真正让科学、便捷的中药配方颗粒惠及医患，省药监局联合省中医药管理局、省卫健委、省医保局、省科技厅、省工信厅等部门共同制定出台《江西省中药配方颗粒管理细则(试行)》，明确中药配方颗粒备案管理要求，带领企业加快研发、规范生产、保障质量，指导医疗机构加强处方审核、调剂管理，将相关中药配方颗粒纳入医保支付范围和省级科技计划，加强产业行业管理，不断带动中医药理论与实践的发展，推动中药标准化、客观化、现代化、国际化，推动行业高水平质量的发展，助力中医药强省战略。

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