用创新“熬”出中药产业新味

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  春光九汇现代中药有限公司配方颗粒智能提取车间中控室，工作人员在操控设备。（资料照片）通讯员摄

  汤药是中药最常用的剂型，自商代发明沿用至今。然而，由于其对煎药用具、火候、时间等都有严格要求，随时代发展、生活节奏加快，已不能够满足现代人的需求。

  中药配方颗粒、中成药应运而生。它们让中药像速溶咖啡一样泡着喝，像西药一样携带方便，由此改变了中药汤剂“千年一罐制”的状况，被称为中药现代化最大的创新成果。

  中药配方颗粒是怎么产出的？中医药现代化发展之路要往哪走？12月上旬，记者走进浏阳经开区的部分生物医药企业，寻找答案。

  走进生物产业基地内的湖南春光九汇现代中药有限公司配方颗粒智能提取车间，一股浓郁的中药味扑鼻而来。

  “中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩等工艺制成、供中医临床配方用的颗粒。”车间主任潘清艺介绍。饮片即药房常见的中药材，是由中药原材料炮制而成。

  车间有4层楼高，放眼望去，遍布粗细不同的管道，将提取罐、储液罐等各类大小不一的不锈钢罐串联。其中，每个提取罐相当于一个大型煎药容器，单罐最多可投500公斤中药材。

  在车间中控室，液晶大屏上清晰地显示整个生产流程。例如，连翘饮片从4楼投料至3楼的提取罐后，进行浸泡、加水、蒸煮，煮好的汤药经过管道流入2楼的储液罐，再进行浓缩，分离多余水分，变成浸膏，再通过喷雾、真空干燥等操作，使浸膏成粉末，最后加上辅料制粒，变成连翘颗粒成品。

  目前，春光九汇生产400多味中药颗粒，年饮片处理量达到8000吨，是湖南产能最大的中药配方颗粒智能化生产线月，国家药监局发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术方面的要求》，规范了配方颗粒原辅料要求、标准汤剂要求、生产的基本工艺要求、标准制定要求。当年4月，第一批中药配方颗粒国标落地，至目前已正式颁布265个标准。

  “制定中药配方颗粒标准，可推动中药配方颗粒产品朝着更优品质、更高药效的特点发展。”春光九汇药物研究院院长欧阳习叶介绍，该企业近年来参与了9个国家标准、94个省级标准的制定。

  “将历史传承与技术创新相结合，是‘传承精华，守正创新’中医药发展理念的成功实践。”天地恒一制药股份有限公司总经理邓俐丽介绍，天地恒一全自动数字化中药提取车间，告别家庭作坊式的人工操作，实现了生产的全部过程自动化和产品质量可数字化追溯。

  无噪音、无粉尘，1万平方米的整栋车间工作人员不到10人。记者在车间洁净区，透过玻璃看到一个“横躺”着的长达15米的大管道。

  “那是真空带式干燥机，腔体内共有6层履带，自动进料、连续作业，分段式温控、自动清洁洗涤，浸膏从一头进，从另一头出来的时候便干燥好了，干燥时长一般不超过1小时。”邓俐丽介绍，该干燥设备不仅节能增效，还能减少热敏性成分的损失。

  运输物料和成品都由机器人完成，就连中药废渣的解决方法也变为机控自动处理。一台全自动螺杆挤渣车，可自动提取废渣，减轻劳动强度，也减少了药渣排放污染。

  “我们车间实现全流程自动化，关键生产工序数控化率达95%以上，代表目前湖南中药人机一体化智能系统领先水平。”邓俐丽介绍。

  过去很长一段时间，中药的审批套用西药的标准，中医药发展一度陷入“僵局”。

  今年2月，拨云见日，国家药监局出台《中药注册管理专门规定》，以临床价值为导向、强调整体观、彰显中医药特色的“中医药理论、人用经验和临床试验”三结合审评证据体系正式形成。这是中药审评审批体系的重大历史性变革，对中医药发展具有深远影响。

  天地恒一药物研究院临床医学部总监周莎莎介绍，中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类。其中，改良型新药又可大致分为改变已上市中药的给药途径、剂型、增加功能主治，以及改变生产的基本工艺或辅料等情况。

  活络消痛胶囊的二次开发就是一个“老药新用”的典型例子。它是在古代经典名方的基础上增减诸药研制而成，于2008年上市，临床应用广泛。

  但是，因其说明书里面的功能主治内容均为中医术语描述，为了进一步明确其临床定位、满足现代医学需求，天地恒一立项了活络消痛胶囊新增“膝骨关节炎”适应症的研发项目。

  “别看就这么5个字，要想新增在说明书的‘功能主治’中，需要通过5至6年的药学研究、药理毒理研究、人体临床试验，并投入数千万元。”周莎莎介绍，该项目已完成前期研究工作并以2.3类改良型新药身份获得临床试验批件，正在启动二、三期临床试验。

  有了政策的加持，企业研发的积极性高涨。天地恒一现有全职研发人员200余人，占公司总人数的30%左右，2023年已获3个中药新药临床批件。公司每年相关研发投入达10%以上，2020—2022年3年累计研发投入2.5亿元。

  当古老的中医药遇上现代科技，正焕发出新时代的亮色。当前，全省正在推进中医药“产业振兴”工程，全省中医药全产业链年综合产值超千亿元，到2025年，将实现中医药产业跻身为湖南经济发展的特色支柱产业之一。